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抗菌产品的技术规范有哪些
1.0 前言 本技术规范仅对申请全国卫生产业企业管理协会抗菌产业分会抗菌标志使用授权的抗菌产品的抗菌性能和安全性能进行规范，并不涉及该抗菌产品的其它性能。申请单位应当自觉依照国家有关标准执行该抗菌产品的其它性能标准。 2.0 基本原则 2.1 检测报告 企业的抗菌产品在申请抗菌标志使用授权使用时，须提交至申请日一年期内的抗菌性能和安全性能评价报告。 2.2 检测机构 企业的抗菌产品进行抗菌性能检测和安全性能检测，须选择协会认可、获得CNAS∕CMA认可的国家级检测实验室进行。 3.0抗菌性能评价 3.1 企业必须依照相对应的抗菌标准对产品进行抗菌性能检测。 3.1.1 企业可以参考选用的抗菌相关标准
4.0安全性能评价 企业应在抗菌产品满足该产品国家相关法律法规及标准中规定的卫生要求基础上，按照中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》提供相应的产品安全性评价报告。 4.1 非皮肤接触抗菌产品 1）一次完整皮肤刺激试验，等级为无刺激性。 2）抗菌纺织品应增加抑菌环测试，且洗涤一次后抑菌环宽度D≤5mm。 4.2 皮肤接触抗菌产品 1）一次完整皮肤刺激试验，等级为无刺激性； 2）急性经口毒性试验，等级为实际无毒级； 3）皮肤变态反应试验，阴性； 4）阴道黏膜刺激试验（适用于卫生巾、卫生护垫等妇女卫生用品、避孕套、妇科洗液等抗菌产品），无刺激性； 5）致突变试验（适用于和生殖器官、哺乳器官直接接触的抗菌产品），阴性。 4.3 创口接触抗菌产品 1）一次破损皮肤刺激试验，等级为无刺激性； 2）急性经口毒性试验，等级为实际无毒级； 3）皮肤变态反应试验，阴性； 4）致突变试验，阴性。 4.4 食品和引用水接触抗菌产品 1）急性经口毒性试验，等级为实际无毒级； 2）致突变试验，阴性。 相关阅读： |
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