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医疗抗菌无纺布技术

医疗非纺织品的抗微生物技术:

案例研究*

通过W.柯蒂斯怀特

生物产品技术经理

道康宁公

JerryM.Olderman博士

副总裁/研究和新业务发展

美国转换器

介绍

非织造布行业受到微生物的存在以及它们的负面影响的挑战原因。恶化,污损和气味都是由微生物引起的剧烈影响无纺布污染。非织造布也可以充当“港口”,因为大多数非织造布为其提供了理想的环境医学上重要的微生物。能够使非织造织物抵抗微生物污染在许多应用和细分市场中具有优势。在医疗市场尤其如此非织造布已经超越历史使用的程度提供了一定程度的无菌复杂性床单。

用于医疗应用的非织造布具有独特的微生物问题,并且其控制是复杂的微生物学任务。美国医学界对非织造布的使用大大增加最近几年的事实证明,手术中使用的窗帘超过一半是无纺布。该非织造布的微生物完整性一直是许多研究的对象,范围从无纺布的无菌化评估非织造布的阻隔性能。生成测试数据非织造布通常支持这样一个事实,即非织造布对减少皮革产生积极的影响医疗环境中的微生物。这一贡献已成为医疗界的一部分意识到改善环境卫生性质的好处和行动他们采取步骤实现无菌化。

历史

外科舞台为解释医学界挑战提供了一个有价值的模型认为无菌。第一次手术可能发生在近一万二千年前。有关法律外科医生的表现和责任在公元前1700年被列入汉穆拉比法典提及诸如外科手术去除患者失去了眼睛的医师的手的报偿或屈服于程序。炎症这个词的第一次使用似乎可以追溯到约二千五百年,并从亚述巴尼帕尔的图书馆三片中提到。古代人希腊人将感染误认为是“......自然而然的事件”,并将葡萄酒倒入伤口以帮助他们痊愈。巧合的是,葡萄酒的消毒特性是基于化学的类似于利斯特的苯酚,但是当我们回想起巴斯德的预防工作时,我们就回到了完整的圈子葡萄酒腐败导致了李斯特的理论。

编者按:本文记录了由IBM共同完成的大量研究和开发工作道康宁公司和美国医院供应公司的美国转换器部门巴克斯特医疗保健公司的一部分)关于使用道康宁公司开发的一种独特的抗菌化学品医用织物。自本文撰写以来,道康宁抗菌业务部门一直在努力并且EPA注册已被密歇根州米德兰的ÆGISEnvironments收购。首要的道康宁抗菌产品DOWCORNING5700®抗菌剂现在被称为AEM5700抗菌剂。本文中对抗菌剂的参考文献已被更改为当前产品名称。CurtisWhite现在是ÆGIS环境和技术部门的首席执行官和技术总监Olderman博士退休了。

直到十九世纪的最后一个季度,Semmelweiss死后,OliverWendell福尔摩斯写过细菌污染的风险,李斯特为外科奠定了基础第一次手术单和服装开始使用。四分之三个世纪之后NeuberRobb4开始使用亚麻布,第一批非织造布被引入美国国家和第二层伤口隔离(无菌)达到了。

因为医学文献中充斥着关于术后流行病学,速度和成本的研究感染,这次审查的目的是把重点放在无菌屏障材料上的立场他们对感染的影响。虽然感染等因素的具体内容可能很少达成一致费率和成本,以及众多个人参数和复杂度的相对重要性影响伤口感染的相互作用,推测严格观察无菌技术和药物和设备的正确应用可以降低感染率。一个优秀的评论5指的是五德或OR感染控制:纪律,防御机制,药物,设计和设备,和概述了降低感染风险的有力依据。

文献综述

1952年,贝克证明细菌能够“瞬间快速”穿过多层吸收性亚麻布,但是用防水整理剂处理的非织造材料阻止了细菌的传播,似乎是“理想的细菌屏障在这一显着发现之后的二十六年里,贝克博士仍然劝告读者使用可以阻止水溶液通过的悬垂系统。

在那个四分之一世纪,如非织造材料的质量得到了改善,各种手术单和服装也得到了使用在所有类型的手术中都有所扩展,其他几位研究人员开始评估和比较这些手术新的单次使用非织造布与传统的吸水性140纱线亚麻布(细布)以及新的更近期的270多种驱蚊织物产品(皮马)。

1964年,斯威尼报告说,他测试了近一万二千名婴儿分娩的无纺布“可能比传统的棉布更有效地阻止病原体迁移”判定一次性无纺布对于细菌迁移是一种优越的无菌屏障产科患者。

1969年,PeterDineen展示了一次性非织造布在减少空气中对亚麻布的优越性承受90%的污染,1973年他证明了防止液体中的细菌渗透介质“完全基于非织造材料的防水性”。

再次在1973年,Alford等人证明了非织造材料对平纹细布的优越性印第安纳大学。30分钟后,他们发现衣服表面的菌落数减少了33%的锻炼。

1969CharnleyEftekhar的工作支持了对这件礼服质量的需求报道说:“外科医生身体排出的生物体可能穿透手术衣,并直接穿透手术衣接触,感染手术创伤”

其他几项研究探讨了这个前提,并迅速接连进行。1979年,Ha'EriWiley使用人类白蛋白微球作为示踪剂颗粒来证明非织造物优于平纹细布防止细菌渗透并降低伤口污染的风险。在一百一十整形外科手术,而不是一个已经喷洒在患者皮肤上的示踪剂颗粒外科医生的胸部和肩部,在使用非织造材料时在伤口中被检测到。的数量当使用平纹细布时观察到的示踪剂颗粒随着手术的长度和时间而变化手术过程中体力的程度,但所有伤口都受到污染。

怀特等人在实验室研究中发现,使用无纺布可减少表面计数污染百分之五十到百分之六十的织物紧密编织在一起,这是英国版的皮马织物。进一步的支持来自Hamiltonet.al.1979年出版的着作。在“洁净室”或OR下与五百九十五个骨科病例的条件,他们表明,有生命力的生物体他们宣称他们声称可能占伤口污染百分之二十的手术团队渗透了其中一个每十件礼服中都有紧密编织的驱蚊剂皮马和常规棉布织物组成。四在被污染的19个伤口(21.1%)中,发现了相同的生物体外衣的外表面也是如此。

最后,J.Moylan等人于1975年和1980年再次报道了亚麻和非织造长袍的相似结果。在之前的研究中,Moylan报道外套的污染从23%增加到76.5%在14小时的时间内,平纹棉布与平纹棉布的85.2%相比增加至94.4100例手术。161980年,莫伊兰和同事发表了明确的临床证据非织布长袍在穆斯林和皮马驱蚊处理的亚麻布长袍上的卓越功效。之后在两个不同的医院进行了18个月的连续2253次手术,感染报道的比率分别为:Pima袍的4.75%,A医院非织造布的1.83%,以及8.2%在医院B中的平纹细布与3.07%相比较。

哈特曼还报道了吉列公司手术后感染率从6.5%降至1.0%的报道新的无菌技术与无纺布的应用相结合引入医院在七年期间装饰。

鉴于文献报道的最近的实验室测试,这些结果并不令人意外。对于例如,H.Lufaman等人在液体静压头下比较了无纺布和皮马织物含有细菌。他们报道说聚乙烯增强非织造布可能被认为是适合的冗长,潮湿的操作,并发现增强后的性能没有显着差异非织造系统和经处理的皮马棉。

19804月,SchwartzSaunders报道了实验室测试和平纹细木工板的临床比较皮马棉以及两种不同的无纺布。

他们发现,经过处理的皮马和两种无纺布是有效的障碍,并建议在他们认为,使用这三种材料中的任何一种都会减少感染。

虽然许多因素影响手术后感染率,但肯定会减少术后感染伤口污染是最关键的之一。Davidson等人研究了15个不同的变量技术与1000名患者,并报告说:“一个伤口,在结束时给了积极的文化手术比被发现在关闭时无菌的伤口更容易感染47.9%。”

这些研究者和评估手术材料的其他人一致认同的一个理念是该细布是不可接受的细菌屏障材料。事实上,有人指出,平纹细布不会酒吧通过细菌无论是潮湿或干燥,甚至几分钟。因此伤口污染的风险是使用平纹细布时显着。事实上,AORN的技术标准委员会已经发布了一个简短但全面的手术单和需要血液和水的手术套标准流体阻力。

目前市场上的其他外科手术单和罩袍材料中的哪一种是不太一致的或多或少适合。你已经看过大部分已经完成评估的评论在受控临床条件下伤口感染方面的表现,但仍然没有达成共识在许多实验室,物理或微生物学检测中哪一个最能评估它们。事实上,对时间,液体种类,压力,压力等具体变量没有明确的定义应该测试什么水平。关于这个话题的唯一方向是特设的工业委员会与美国外科医学院合作。这项工作已经完成INDA,非织造布行业协会和AAMI继续应对这一挑战手术材料应该“不受通常条件下的细菌穿透”使用。”

正在开发更新的材料以满足手术团队的需求。这些材料提供更多的舒适性和更好的表现,很少或根本没有牺牲他们的效能来限制通过菌。事实上,最近出现了第三层无菌阻隔材料,其中一种含有抗菌剂代理商,已被引入用于手术。这种材料旨在减少金额外科医生通过擦洗衣物和外衣将污染转移到伤口上无菌区域或内生细菌在手术过程中沉积在盖布的表面上然后转移到伤口的皮下区域,从而增加感染的风险。

这第三层无菌屏障材料致力于Altemeier中的关键剂量变量Culbertson方程表示,“伤口感染是细菌剂量的不利结果时间的毒力除以患者的耐药性。”这个公式的分析表明剂量变量是一个变量,即当细菌在关闭时存在医院感染的风险 

显着增加。罗伯森对皮肤移植患者的研究清楚地表明了剂量的重要性由每克组织超过105106个细菌的感染性阈值水平表示。该逻辑和证据表明,减少伤口部位的微生物的剂量(水平)将会减少手术后感染的风险是无可辩驳的。

该第三层抗微生物非织造布的理想性能特征是,抗菌无纺布可降低细菌污染水平,控制和/或杀死细菌通常与外科手术伤口感染相关的细菌,在维持手术中起积极作用伤口部位的无菌区域,抗菌剂对工作人员和病人是安全的,即织物的安全抗菌活性不受普通灭菌程序的影响,并且织物保留了所有的抗菌活性OR和手术人员所期望的积极处理和外观特征。1978年,美国人转换商和道康宁公司承担了开发满足该要求的织物的挑战以上需求。

本文讨论了美国发展中使用的微生物技术转换器ISOBAC®采用道康宁5700®的抗菌织物(AC-AM织物)抗菌剂(现称AEM5700抗菌剂)(硅烷季铵盐),这种独特的性能抗菌剂,这种化学品和这种最先进的织物的安全性,以及它的安全性AC-AMFabric的有效性。

化学技术

某些硅烷改性表面的抗微生物活性在中国的筛选项目中被发现对于不同的陶氏化合物测定细菌的最低抑菌浓度(MIC)康宁产品和研究材料。在相同的玻璃器皿重复测试表明,玻璃器皿本身已成为抗菌剂。继续调查导致了一系列美国专利和这类材料的出版物涵盖广谱杀藻剂,杀菌剂,杀菌剂等应用于固体基材。进一步检查这种现象和所涉及的化学反应在制备一种更广泛评估的单一材料中。这种材料是化学的,3-三甲氧基甲硅烷基丙基癸癸基二甲基氯化铵(硅烷季铵盐)。

AEM5700为用户提供以下功能:

良好的耐用性-在潮湿的环境中,AEM5700抗菌剂赋予耐用,宽广光谱,生物静力学表面处理到各种基材。它抗浸出,不迁移,并且不被微生物消耗。

广谱活性-有效对抗革兰氏阳性和阴性细菌,真菌,藻类和细菌酵母菌。

提高效率-通过适当的应用,持久的抑菌和抑菌和algistatic可以用最少量的道康宁5700抗菌剂达到表面。

▪AEM5700抗菌剂可作为稀释水溶液施用于有机或无机表面溶液得到0.1-1.0重量%的活性成分。水溶液可以通过制备在搅拌下简单地将抗微生物剂加入水中。

表面可以通过浸渍,浸轧或自动喷涂进行处理直到充分湿润或通过泡沫整理技术施加。

施用抗菌剂后,表面应干燥至完全硅烷醇基团在表面的缩合以及从中除去水和/或痕量的甲醇水解。最佳的应用和干燥条件,如时间和温度应该是在商业过程中使用之前针对每个应用确定。

第一个商业应用,男袜,有助于防止微生物引起的恶化和污染和减少与微生物繁殖有关的袜子气味。一篇论文GettingsTriplett提供了确凿的证据表明抗菌特性提供了重要的证据减少袜子气味,并且治疗所提供的保护没有显着减少即使在反复洗涤之后。27附着于表面的机制,一般治疗现象,并且MalekSpeier以前也提出过性能概况,并且不会在本文中详细介绍。

AEM5700EPA(#64881-1)上注册,可在众多基材上用作农药。这个化学物质也被FDA审查过,并被列为医疗器械的改良剂510k)程序。

安全概况

关于在外科手术单开窗上使用抗菌剂的安全考虑提供了一种方法模型,其中健康风险的严重程度被放大超过在不太重要的货物上遇到的风险如CSR包裹,桌面封面等。当人们记得这一点时,这一点尤其重要根据定义和功能,抗菌剂抑制和/或杀死生物。生物模式需要充分了解参与情况,以便在风险和收益之间取得适当的平衡制作。

硅烷季铵化合物与非织造基底化学结合的能力仍然提供广泛的对微生物的光谱控制使其非常适合在此遇到的安全挑战应用,但仍需要生成大量的毒理学数据。考虑到生活的历史关键的毒理学测试围绕着西西里钠盐本身的毒理学特性在开放伤口部位附近使用AC-AM织物。

以下研究已用硅烷季铵盐进行:(a)急性口服,(b)急性眼,(c)急性和亚急性真皮,(d)急性蒸气吸入,(e)初级皮肤过敏和刺激,(f)亚急性阴道刺激症,(g)四天静态鱼毒性,(h)致畸性评估,(i)亚急性人体磨损试验(袜子),(j)人类重复损伤贴片测试,(k)具有和不具有代谢的体外Ames微生物测定法激活,(1)在存在和不存在外源性代谢物的情况下体外哺乳动物细胞转化激活,(m)体外宿主介导的测定和(n)经皮吸收研究。虽然确定处理注意事项由上述测试数据表明,没有不利影响值得注意处理的基材。

AC-AMFABRIC进一步经历了以下的临床前生物相容性测试被认为适用于皮肤接触医疗产品:(a)组织培养(细胞毒性),以确定是否测试材料的组织培养基(含血清)洗脱液可以引起细胞病变效应(WI-38)细胞单层,(b)评估单次注射潜力的急性全身毒性(c)对皮肤的刺激评估单次注射测试材料提取物诱发组织刺激的可能性,(d)眼睛刺激以确定兔眼对滴注测试的特定提取物的反应材料,(e)溶血,以确定是否可以从能够提取的物质中提取物质诱导人类红细胞溶血,(f)人类重复贴片测试以确定测试结果材料能够在受控的贴片测试条件下诱导皮肤刺激和敏化(g)广泛的浸出性研究,以评估化学品的耐久性和非浸出潜力当暴露于大量生理盐水,水和模拟人体时,改性织物汗。这些生物相容性研究的最终结果表明,AC-AM织物是无毒的,刺激性和对人体皮肤无敏感性,并具有不可抗拒的永久抗菌能力在使用中提取。这些临床前研究提供了足够的信息让我们预测成品的生物相容性并支持其安全的临床应用。因此,AC-AMFabric是认为在手术中使用是安全的。四年的临床使用没有不良影响也支持AC-AM织物适用于其预期用途。

日常的质量保证规范也已实施,以确保均匀性,耐用性和AC-AM织物的有效性质。

效力概况

在安全工作的同时,还生成了大量的微生物功效数据。至支持这种第三层“有源无纺布”各种微生物工具的功效利用。这些包括:体外测试,扫描电子显微镜(SEM)工作和临床评估。这些测试的目的是支持与减少悬垂物上微生物剂量有关的主张伤口附近。AC-AM织物杀死通常与手术伤口相关的细菌感染并且在维持伤口部位的无菌区中发挥积极作用。抗菌剂表面用于将伤口从悬垂表面上的细菌转移中分离出来。抗菌剂AC-AM织物的成分是化学键合的,可安全用于手术,并且不会失去其功能在制造过程或手术过程中进行灭菌,储存或处理时的有效性。

测试技术-在体外屏障织物

在开发抗菌无纺布方面的初期努力的目标是使用3-三甲氧基甲硅烷基丙基二甲基十八烷基氯化铵在阻隔层上以提供更卫生领域。传统的微生物学方法无法证明疗效,因为溶液活性如同在最小抑制浓度测试(MIC)中证明与结合的抗微生物剂无关并且由于抗微生物剂没有浸出抑制区,所以不合适30和没有使用非常复杂的润湿剂,填充测试31没有实用性。链接这些实验室测试对“真实世界”的表现几乎是不可能的。

MIC测试(表I

尽管硅烷季铵盐不是一种有效的抗菌活性抗菌剂,但必须进行MIC试验跑。这些测试的结果清楚地表明了烷基季铵盐的广谱活性。插值这些数据到现实世界是危险的,因为硅烷季铵盐的化学性质使得任何水解决方案测试动态从化学角度而言,水中的烷基季铵盐不断结合和不结合本身和任何可用的反应表面。这种“活性聚合物”在水溶液中的物质性质MIC数据根据测试协议的设计和处理而变得极其可变测试方案。

禁区测试

当生产区域时,抑菌圈试验表明抗菌剂不耐用。这个增加了毒理学参与的风险和突变或诱导适应的风险现象正在表现出来。尽管烷基季铵盐不能产生抑制区,但会侵蚀测试表面上的测试生物体被消除。清楚地显示了图1中的真菌对照与传统的浸出类型的抗微生物剂相比显示出这种益处。注意耐久性这证明了在棉织物的五次家庭洗涤之后硅烷季铵盐的持续活性而传统浸出类型的抗微生物处理表面不再显示出任何保护作用对抗测试生物体。这种真菌活性和耐久性非常适用于许多无纺布应用。表II显示了AATCC-30杀菌剂测试方案的典型结果和进一步的结果支持这个重要的财产。

填充测试

填充类型协议用于测试原来的经过烷基季铵盐处理的阻隔织物的效用似乎有效除了处理过的织物的疏水性质之外,这是合适的。这引入了相当大的错误AATCC-100抗菌测试协议的测试和修改包括复杂的润湿代理商是必要的。填充测试可用作表面抗微生物活性的指标,但是难以重复运行并且非常敏感。使用AATCC-100的典型结果表III显示了协议加再润湿剂。这个测试的许多变体都有实用性了解非织造布的抗菌活性,将在稍后讨论。

动态摇晃试验

为了克服与测试表面的疏水性质相关的测试问题保持与“现实世界”的动态,美国转换器,使用修改的一些链接经典旋转管测试,开发了动态摇瓶测试。该测试已被修改如下道康宁公司:该测试使用了150毫升。Ehrlenmeyer烧瓶,其中5毫升。一升1×1053×105CFU/毫升。(作为菌落形成单位)的测试生物被添加到70ml。的磷酸盐缓冲液或其他测试解决方案和一定量的测试织物。然后将该系统放置在Burrell手腕行动上振荡器的代表性时间段。然后,零时间和测试时间控制和处理后的样本比较减少百分比。该测试的结果表明织物可以持久处理并与道康宁5700均匀混合,并且该织物对革兰氏阴性均有效(肺炎克雷伯菌)和革兰氏阳性菌(金黄色葡萄球菌)。使用此生成的数据测试协议可以在表IV中看到。临床分离物被用作测试生物体。注意有效这些在医院中常见的有机体的减少幅度为93.6-99.9%。 

由于接种控制显示有机体是健康的,所以可以假设那些有机体这表明减少与未经处理的控制对织物的某些组分敏感或是被困在织物内,因此不能回收。

屏障布-讨论

尽管这些结果令人鼓舞,但市场必须面对市场现实首选具有吸收性开窗的帷帘。吸收性开窗已被避免美国转换器,因为潜在的水库或有机体可能在典型的过程中积聚外科手术。采用安全的抗菌系统,考虑吸收性开窗可能会造成微生物剂量增加最小化或消除的风险。面料设计是使用与伯灵顿工业公司联合开发的技术进行了优化,但安全性和微生物性测试仍然是一个挑战。

测试技术-体外吸收性织物

面料设计,应用程序,安全性和抗菌功效对最终效用至关重要非织造产品。一旦织物设计,应用程序和安全考虑一直存在完成了对AC-AM织物的功效评估。

填充测试

如前所述,AATCC-100测试的各种修改已被用于证明AC-AMFabric的有效性。表V中列出的是使用流体相容性测试的结果缓冲磷酸盐,盐水和血清。将K.pneumoniae微生物剂量添加到每个测试中流体,然后将等分试样施加到处理和对照织物上。结果非常一致并得到证实来自这种流体的微生物负载很容易在AC-AM织物上进行控制。

上述工作进行了扩展,试图比较几种类型抗菌剂的抗菌效果使用再次血液和去纤维血液作为载体介质的织物。考试生物体是肺炎克雷伯氏菌ATCC4352.接种物水平是1.5×105CFU/ml。注意表Ⅵ(全血检测)的结果显示测试生物的可回收性相当均匀地丧失与测试底物无关。这归因于通过时间消除的血液凝结的影响这些有机体从检索中并且实际上杀死了其中的大部分。血液的杀死效果也是根据肺炎克雷伯氏菌对亚麻的侮辱进一步研究脱纤维血。(表VII)结果清楚地显示了全血中的死亡效应,而没有显着的效果在六小时的测试期间用脱纤维血液看到。请注意,亚麻接种受污染的血液延长了测试生物体的寿命。100%减少的意义5分钟。需要建立D样品(ISOBAC,表VI),以便使用另外的测试去纤维血。表八列出了他们的测试结果。减少微生物的明确价值这些结果说明了剂量水平。亚麻布(A)和两种未经处理的无纺布都没有(BC)在两小时内显示测试生物体的任何减少,ISOBAC织物显示a30分钟减少59%,两小时后减少72%。这些测试非常严格的有机负荷和微生物负荷,但细菌剂量水平显着降低。

为了扩大我们对流体影响的理解,使用Clark-Lubs进行了填充试验溶液(KH2PO4/NaOH)和作为预润湿剂的ActaSweat”和载体流体表皮葡萄球菌。(表九)同样,这些结果支持该抗菌肽的出色的抗菌活性AC-AM布料。

使用AC-AM织物的最彻底的研究之一是由WUFaber等人进行的。在...处西德医院卫生与感染控制研究所。他们的测试协议,样本垫测试,利用亚麻,MolnlyckeISOBAC织物,四种细菌菌株(金黄色葡萄球菌,粪链球菌,肺炎克雷伯菌和铜绿假单胞菌),用于刺激OR条件的三种溶液(缓冲水,生理盐水和血清)和5个回收时间间隔(0,15分钟,30分钟,60分钟和30分钟)120分钟)。接种体浓度为1×1051×106CFU/ml。接种到5×5英寸的测试中面料色板。“所有的测试细菌和解决方案表明,最高的细菌减少与发生ISOBAC织物在所有情况下。很明显,在亚麻和非纺织披盖材料中,细菌动力学只显示了微小的差异,而在ISOBAC中,当细菌数量显着降低时与最初的计数相比。假设当使用ISOBAC材料时,传输的是最大限度地防止了借助于悬垂材料的细菌。”

脉冲高度分析36

AC-AM织物在减少和控制病原体(通常为发生在手术室)是最重要的。因此,测试评估的性能AC-AM织物针对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌使用Sontaraa将测试生物体单独作为对照悬液。两种悬浮介质,盐水和磷酸盐,都是使用并且每个组合一式三份处理。

在以前的实验中,琼脂平板计数以确定活细菌的减少量方法的选择。在这项研究中,采用了另一种使用改进的粒子计数器的方法。这个程序从包含色板和细菌控制的烧瓶取样并处理通过粒子计数器进行采样而不是进行平板计数。粒子计数器被修改为专注于细菌大小的颗粒,自动计算并确定通过孔口吸入的颗粒大小记录样品50毫升等分样品中颗粒数量和大小的数据。

这些数据既可以作为总计数的打印输出,也可以是示波器的示波器追踪各种通道中代表颗粒尺寸的颗粒数量。粒子的总和在峰值通道(每个大小的粒子)中可以看到可以与任何其他通道进行比较。例如,如果一个通道中有100个特定尺寸的颗粒,而另一个通道中有10个另一个尺寸的颗粒通道,第一通道的高度或峰值将大于第二通道,产生就样品中颗粒的大小而言是有价值的差异。在这项研究中,颗粒是在对背景颗粒进行适当校正后,将其与细菌颗粒等同。

这些数据-总颗粒数和颗粒大小-可以用来解释a的有效性杀菌剂针对细菌群体。有效的杀菌剂必须减少细菌的数量通过对细菌造成伤害与它接触。粒子计数器提供这些信息。该打印出记录来自测试样本的细菌颗粒的总计数并为其提供依据确定是否发生总细菌减少。示波器追踪显示两个事实。第一,它显示了不同大小颗粒的分布。通常是受到影响的细菌细胞受到杀菌剂的损害与对照培养物的尺寸不同,这可以在示波器上看到跟踪。这个跟踪也反映了50ml样品中颗粒的总数组合峰值以及每个尺寸的粒子数量。打印输出和示波器因此追踪可以得到细菌数量减少和细菌损伤的信息细胞-即杀菌剂的有效性。

这种颗粒计数和上浆方法比琼脂平板计数提供更多信息,因为它提供了表明细菌损伤以及减少细菌种群。此外,该仪器提供其他优点。仪器化的方法可以立即得到结果-在每个分钟后一分钟样本,提供永久记录,并且完全客观。

在这项研究中,有限平行板计数的活细菌表现出了近似平行的结果这两个程序。颗粒计数总是超过活细菌计数,但减少%使用这两种方法的细菌群体非常相似。这一发现支持了该方法的有效性粒子计数器在这种类型的测试中。

将大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的接种物调整至1×106/ml。该悬浮培养基为生理盐水(Abbottsinjectionable)和磷酸盐溶液(35g1:7稀释的pH7.2的磷酸钾/升),通过0.22过滤器过滤后将其消毒。

颗粒计数数据证实了AC-AM织物在减少颗粒方面的有效性(细菌)在60分钟内计数达90%或更多,并且粒度的变化表明损坏细菌细胞。标准平板计数数据支持活细菌的减少。在30分钟,盐水颗粒计数减少80-86%,而磷酸盐减少91-95%。这也得到了可行的细菌计数的支持。

AEROSOL测试

Andersen采样器中产生的测试细菌的气溶胶接种测试样片用于细菌屏障效率测试。这种方法提供了一个均匀的分布在样品的整个表面上的接种物。0时间曝光的色板被切成部分从气雾剂中取出后立即将小碎片放入Letheen肉汤中。对于停留间隔(1/23小时),将接种的样品转移至封闭的湿度使用饱和水溶液在22℃下将其湿度保持在92RHNa2HPO4在室中的溶液。在给定的停留时间间隔结束后,样片被移除并如上所述在Letheen肉汤中无菌切割成小块进行洗脱。洗脱间隔在50毫升。LetheenBroth使用手腕摇动器的摇动速度为8.5分钟,时间为10分钟。该然后将Letheen肉汤洗脱液倒入无菌离心管(ClayAdamsDynacII)中以300rpm离心2分钟以从悬浮液中分离培养基棉绒。一毫升。的然后培养上清液。一毫升。的清除了媒介短绒的洗脱剂被转移无菌地加入到无菌板中,其中加入1820ml。含0.7克胰蛋白酶大豆琼脂Asolectin5.0ml.Tween80/L。表XXI使用上述协议列出结果。这些表格在15分钟内清楚地显示测试生物铜绿假单胞菌和大肠杆菌的总体控制。考虑到1.37×1061.3×106/样本的剂量水平这些成绩都非常出色。

适应研究(表十二)

在我们的实验室已经观察到许多传统的浸出类型的抗微生物剂是易受诱导或变异适应。适应是细胞调整的一种现象酶促(诱导)或遗传(突变)到其环境中的毒物。一项研究是用经烷基季铵盐处理的表面进行以确定革兰氏阳性菌(-)的适应性的可能性接触暴露后的革兰氏阳性菌(+)。五次后没有注意到自适应电位的增加连续曝光。这表明适应潜力极低。

气味测试(表十三)

许多非织造织物用于微生物气味严重影响的地方。我们的经验机织织物上微生物气味的降低已经通过实验室和气味面板测试。27这项工作的延伸是用无纺布完成的。典型的尿布结构被处理并放入加盖的罐子。加入奇异变形杆菌和少量人造尿液营养素。氨使用Gastec®试管进行测量。结果清楚地表明了硅烷季铵盐的价值治疗中减少微生物气味。

扫描电子显微镜(SEM

将细菌稀释液置于SEM残留物(实验)上以检查正确的细菌计数电子显微镜使用光学显微镜。实验桩是为电子而准备的通过放置一滴含有稀释细菌培养物的水的显微镜,加入适当的纤维,在室温下孵育,在真空下干燥,并用碳和金处理。SEM使用剑桥扫描电子显微镜制作显微照片。硅烷季铵盐处理研究中使用了CurexSontara。这些实验证实了抗菌作用对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌进行烷基季铵盐。还测试了包封的细菌肺炎克雷伯氏菌。该证明了烷基季铵盐通过胶囊发挥其抗微生物影响的能力。将细菌细胞正常形态的破坏可见图2

临床评估-在体内

由于大量的不可控因素,临床环境中的测试通常非常复杂变量。然而,无菌条件改善的最终环节可以在临床环境中找到。目前有几项研究正在进行中,但其中只有两项将在此处进行报道。

生物测试

使用修改后的28天保质期测试对AC-AM织物仪器包装进行测试。评估是根据施耐德所描述的方法进行。该测试被称为模拟-储存评估其中自然发生的空气细菌和营养物之间的通路 

媒体,支持他们的生存能力和扩散,受到测试材料的阻碍。每堆两堆AC-AM织物仪器包裹,Kimguard和驱虫剂Sontara(非硅烷季铵盐处理)和四堆在这个测试中每个140支纱布(洗涤)都受到挑战。十个烧杯,每个都含有无菌肉汤可以支持广泛类别的微生物的培养基用无菌包装材料覆盖如上所述。将无菌覆盖的容器直立放置在储藏室中的架子上28以模拟使用中的环境暴露条件。测试容器没有受到压力来自搬运或堆放的压力。相对湿度范围从50%到80%。储藏室是类似医院的储藏室(其中保存无菌材料)的大小,货架和放置位置材料在架子上。进入储藏室的车辆并不重,但每天输入数次在工作周期间移除或更换存放物品。目测观察发现失败如浊度所证明的微生物生长。是否确认增长和生物体类型,或者没有增长通过玻片准备完成,随后通过显微镜检查确定。

结果列于表XIV中。从数据中可以得出几点结论:

1、由于60%的容器在测试过程中表现出生长,亚麻提供了较差的生物载体保护间隔。

2、由于90%的测试容器都是阴性,Kimguard提供了很好的保护。

3AC-AM织物提供了最好的保护。没有失败。

4、驱虫剂Sontara(非硅烷季铵盐处理)表现不佳,因为50%的测试容器污染。以上数据支持AC-AM织物中抗菌成分提供的结论生物支持活动的实质性改进超过140支亚麻布和Sontara。的解释模拟存储评估测试是直接的。它对微生物渗透检测非常敏感由于潮湿的环境和无菌状态下的营养物质,广泛的微生物类生物载体面料的一面。由于所有类别的测试材料都暴露在相同的测试条件下,所观察到的差异渗透是四种材料的相对生物障碍的有意义的表示挑战。在这项测试中,AC-AM织物仪器包裹具有相同的微生物穿透机会,但它提供了一种优异的生物载体,可以抵御环境生物的污染。

虽然这些数据是针对CSR和仪器包络插值生成的各种数据无纺布和无纺布环境是可能的。

AC-AM手术血管增强研究

使用加强型剖腹手术手术进行了98例手术病例的双盲研究。悬垂钢筋修改为由四部分组成(ABCD)。尽管所有部分都出现了是相同的,四个中只有两个是由AC-AM织物制成的。AC-AMFabric部分的位置随机变化。手术病例包括干净,清洁的污染和污染病例。

实验室规程:在每个程序之后,来自AC-AM织物的一部分和非织造织物的活细菌,处理的加强部分被移除。这些色板在细菌恢复中被搅动溶液并通过微孔过滤器。然后将过滤器放在包含垫的垫上营养培养基培养72小时。

临床结果:在所研究的98例手术病例中,这项体内研究证实了AC-AM织物将危重地区的潜在致病菌数量减少81%以上。

研究监测的意见包括:“我想为您带来最新的临床项目I已参与使用AC-AM织物手术单。双盲技术被使用AC-AM布料和非AC-AM布料条在手术单上无规分布。我们很早观察结果表明,AC-AM织物上的细菌菌落数比对照组显着减少非AC-AM布条。干净,洁净的污染和手术受到污染不同时间长度的程序。这个数据在手术室当然似乎验证了美国转换公司在释放一般用途的窗帘之前完成的实验室数据。教育在披盖上的细菌菌落的数量应该有助于减少可行数量能够感染的细菌。另外,披盖的机械使用也非常多满意的。AC-AM织物部分的加固区域可防止删除线。褶皱很软并且足够柔韧以塑造病人的形状。表面也似乎阻止仪器的滑动“。这项研究仍在进行中,将成为未来出版物的主题。

概要

医用织物从亚麻布第一层使用到第二层隔离层的发展吸收性无纺布引导了第三层非织造布材料-一种安全,活跃的材料无纺布。这种第三层无纺布对各种实验室都有明显的效果和临床(环境)微生物。用于证明这一点的微生物检测技术如本文所报道的,有效性非常不同。这里公布的结果证实了有效性在模拟和“真实世界”条件下的ISOBAC织物。虽然我们仍在了解这个问题机制和性能,我们已经证实:(1)主要污染程度在开窗周围的钢筋区域的手术创伤部位存在,并且(2ISOBAC(使用ÆGISMicrobeShield进行处理)能够显着降低这个水平污染。


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